2月7日，迪哲醫藥 （688192.SH，股價41.75元，市值174.37億元） 披露公告稱，公司向特定物件發行股票的註冊申請已獲中國證券監督管理委員會（以下簡稱「證監會」)批復同意。公司此前披露的方案顯示，此次定增預計募集資金不超過18.48億元，其中10.42億元擬投入新藥研發計畫，6.07億元用於國際標準創新藥產業化計畫，剩余2億元用於補充流動資金。
【每日經濟新聞】記者註意到，此次定增事項獲得證監會同意註冊批復，是證監會【關於深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施】（簡稱「科八條」）釋出以來，上交所首家未盈利企業再融資獲得證監會同意註冊的決定。
作為一家尚未盈利的創新藥企，迪哲醫藥何以能在當下艱難的融資環境中成功透過定增？公司未來在產品管線、商業化與國際化方面，又有怎樣的布局與考量？帶著一系列問題，【每日經濟新聞】記者采訪了迪哲醫藥創始人、董事長兼執行長張小林。
張小林 圖片來源：受訪者供圖
在張小林看來，實際上，監管層與市場對於創新型藥企的支持一直在持續。本次定增註冊獲得透過，不僅將為公司後續多元化管線研發與全球商業化行程註入動力，也體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的鼓勵。
「不想為了提前實作盈利而大幅壓縮研發投入」
資料顯示，成立於2017年的迪哲醫藥，是由張小林帶領的阿斯利康亞洲研發中心獨立而來。從股權架構上看，「先進制造產業投資基金」與「阿斯利康全球」作為戰略投資者並列為公司第一大股東，迪哲醫藥的管理團隊則作為公司第三大股東獨立負責公司經營。
「中國和歐美市場，Biotech（生物科技）企業的發展環境和路徑截然不同。」在談及迪哲醫藥啟動此次定增的原因和目的時，張小林指出，在歐美市場，大多數初創Biotech企業往往只有單一核心資產，一旦到了具備較好投資價值的階段就會被大藥企並購(M&A，Mergers and Acquisitions)，這是歐美市場相對成熟且普遍的商業模式。
張小林表示，在中國，這種並購行為比較少見，原因是目前體量足夠大的本土大型藥企還較少，難以真正吸收和消化新興的Biotech公司。在此背景下，Biotech公司的發展路線就面臨兩種抉擇：要麽在產品還處在「青苗」階段就早早賣掉，快速變現，但如此一來也就失去了管線後續的成長空間；要麽繼續投入大量資金，走長期研發路線，但又可能導致對投資周期極為敏感的國內投資人，難以接受公司在很長一段時間內不盈利。
以迪哲醫藥自身為例，2021年至2023年，迪哲醫藥用於研發的費用分別為5.88億元、6.65億元、8.01億元，同期歸母凈虧損分別為6.70億元、7.36億元、11.08億元。另外，據迪哲醫藥日前披露的業績預告，預計公司2024年度研發費用為7.38億元左右，同比減少8.39%左右。
隨著兩款創新藥產品舒沃替尼和戈利昔替尼的獲批上市以及銷售放量，迪哲醫藥的整體財務狀況有所改善。2023年，迪哲醫藥憑借舒沃替尼片實作營收9128.86萬元；進入2024年，隨著戈利昔替尼膠囊也貢獻銷售收入，公司預計2024年度實作營業收入3.6億元左右，同比增加294.35%左右；預計歸母凈虧損8.65億元左右，虧損同比收窄21.91%左右。
張小林表示，基於此，迪哲醫藥在此次定增中也對融資規模進行了動態調整。「剛開始計劃的融資額比現在更高，但過去一年公司的商業化表現超預期，自我造血能力顯著增強，我們就把融資額降了下來，同時對研發計畫做了更有針對性的資源最佳化，不僅確保中短期產品線的推進，也為更前沿、更具開創性的科學研究留出足夠空間。」
按照迪哲醫藥的定增規劃所述，公司擬使用募集資金約10.42億元投向新藥研發計畫，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的後續臨床研究。迪哲醫藥稱，本計畫將進一步推動公司在研藥物產品管線，快速推進臨床階段藥品的境內外臨床試驗，為加快在研產品上市註冊行程奠定基礎。
對此，張小林向記者表示，公司每年投入約1億美元的研發費，既能確保多個管線計畫推進，也能為前沿創新預留空間。「當我們已有2款產品上市並逐步擴大適應癥後，接下來3到5個產品如能順利獲批上市，就可以支撐公司規模的躍升。」
談及何時真正實作全面盈利，張小林表示，公司本可以選擇大幅削減研發投入，盡早獲得盈利，「但我們並不想為了提前實作盈利，而大幅壓縮研發投入」。「對於Biotech而言，研發能力才是企業長期成長的根基，我們不希望看到公司為了短期利潤就砍掉研發從而失去持續創新的能力。」張小林強調，隨著更多產品上市，商業化收入逐步攀升，公司的盈利拐點自然會到來。
今年1月1日開始，隨著新版醫保目錄全面實施，迪哲醫藥也會進一步擴大產品的市場覆蓋廣度和力度。有研究機構預測，舒沃替尼和戈利昔替尼在國內的合計銷售峰值有望超過40億元。
基於成本和質控考慮，將投入6億元自建產能
隨著研發成果逐漸兌現潛力，創新藥企要從以研發為主轉型為具備全方位營運能力的成熟藥企，有三個不可或缺的要素，即產品管線、商業化能力、產能搭建。
在生物制藥行業，產業化是藥物從實驗室通向患者的關鍵一環，產業化的發展水平，不僅決定著藥品品質、供應能力，還深切影響著藥物的生產成本和患者的可及性。作為從Biotech邁向BioPharma（生物制藥企業）的關鍵一步，能否實作產業自主化至關重要，只有產品品質能夠穩定保持在高水平，才能成為通行世界的金鑰匙。
在藥品的工藝生產方面，張小林向記者透露，目前，迪哲醫藥對於臨床試驗產品及商業化產品主要還是以生產外包服務(CMO)的形式對其進行委托生產。未來，這一局面將會發生改變，在此次定增規劃中，迪哲醫藥擬使用募集資金6.07億元投入到國際標準創新藥產業化計畫中。
具體而言，迪哲醫藥擬於無錫新吳區新建現代化的生產中心以及研發實驗室，專註於新型藥物的臨床前研發、臨床開發及商業化生產。
針對自建產能的原因及目的，張小林解釋稱，過去一年公司已有兩款產品上市，且臨床數據強勁，未來3年至5年預計還有3到5個在研新藥會陸續進入市場。在這樣的產品組合下，擁有自有研發生產基地，從成本和質控角度都是更好的選擇。
當前，迪哲醫藥的兩款已獲批產品舒沃替尼與戈利昔替尼在國內陸續進入醫保。對於舒沃替尼的市場表現，張小林認為，今年的銷售爭取再上新台階，主要基於兩個原因：一是醫保談判結果令人滿意，「我們感受到了監管部門對‘真創新、高臨床價值’藥物的前所未有的支持」；二是公司銷售團隊過去一年半的市場推廣表現超預期。
同時，針對舒沃替尼與戈利昔替尼的全球化，迪哲醫藥也在密切跟進。舒沃替尼於去年11月在美國遞交的上市申請，已被FDA（美國食品藥品監督管理局）受理並授予優先審評。截止到目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的相關適應癥都已分獲FDA授予「突破性療法認定」和「快速通道認定」。
對於是否完全自建海外商業化團隊，還是透過授權合作來開拓海外市場，張小林透露，公司正在多條路徑上進行探索，「保持著多種可能性」。
每日經濟新聞
